抗生素效价测定计量标准器研究报告

一、产品技术背景与标准符合性

根据JJF1614-2017《抗生素效价测定仪》要求，标准器需覆盖管碟法和比浊法两种检测方式。通量科技（南通）有限公司的抗生素效价测定仪校准用标准器通过模块化设计，实现抑菌圈直径12.5-25mm范围的精确复现，扩展不确定度优于0.02mm，完全满足2025版《中国药典》微生物检定法要求。

二、核心技术特性分析

1. 通量科技管碟法标准板

几何精度：

基板直径90mm，平面度≤0.01mm

孔径加工误差±0.005mm（二剂量标准板S1/T1孔实测17.002mm）

2. 通量科技比浊法标准装置

光学性能参数：

样块编号标称值(530nm)扩展不确定度(k=2)BZ-010.31.8%BZ-020.51.5%

三、实验室验证数据

温度稳定性测试：23±2℃时孔径变化<0.003mm

重复性测试：三剂量标准板S2孔20次测量SD=0.007mm

比对实验：与计量单位标准器最大偏差0.015mm

四、典型行业应用

案例1：制药企业QC实验室

某抗生素生产企业使用数据显示：

检测结果CV值从3.2%降至1.5%

年节约标准品成本32万元

案例2：药检机构能力验证

在2024年CNAS比对中：

使用边缘效应标准板发现仪器径向偏差0.8mm

获得满意结果评价

五、维护与溯源建议

清洁规范：使用无尘擦拭布+异丙醇清洁

周期检定：建议每年溯源至计量单位基准

运输存储：专用防震箱运输，温度15-30℃存储

六、技术发展方向

建议开发智能识别系统，实现检测数据自动上传LIMS

通量科技（南通）有限公司抑菌圈测定仪校准标准板（管碟法二剂量及三剂量）

通量科技（南通）有限公司抑菌圈测定仪校准标准板（管碟法线性及边缘效应）

通量科技（南通）有限公司微生物测定仪（比浊法）标准装置

注：部分技术细节参考了企业公开资料及行业检定规程，实际参数以新版产品说明书为准。